Foire aux questions

Le transmetteur intelligent alimente le capteur sans fil. Cela active le capteur, qui émet un voyant lumineux. Un polymère fluorescent enrobé autour du capteur répond au voyant lumineux. Le glucose présent dans le corps se lie de manière réversible à l’enrobage et la quantité de lumière émise par l’enrobage augmente et diminue en fonction de la concentration de glucose dans le corps. La lumière émise est mesurée par des photodétecteurs à l’intérieur du capteur. Un circuit spécial numérise les mesures et envoie les données au transmetteur intelligent. Le transmetteur intelligent calcule la valeur de glucose, les évolutions et le taux de variation, puis envoie les informations à l’application mobile.

Eversense^® E3 est un dispositif référent. Cela signifie qu’il n’est pas nécessaire de recourir à une mesure de confirmation par prélèvement au doigt pour prendre des décisions thérapeutiques. Les prélèvements au doigt sont toutefois toujours nécessaires pour les étalonnages, lorsque les symptômes ne correspondent pas aux informations fournies par le système CGM, et lorsque l’on prend des médicaments de la classe des tétracyclines.

Le système CGM Eversense^® E3 a pour objectif de mesurer de manière continue, jusqu’à 180 jours, les taux de glucose chez des adultes (de 18 ans et plus) ayant du diabète. Le système est conçu pour remplacer les mesures de valeur de glycémie par prélèvement au doigt lors de la prise de décisions thérapeutiques.
Le système a été conçu pour :
• Fournir les niveaux de glucose en temps réel.
• Fournir des informations sur l’évolution du taux de glucose.
• Envoyer des alertes pour détecter et prédire les épisodes de faible taux de glycémie (hypoglycémie) et de glycémie élevée (hyperglycémie).
• Simplifier la prise en charge du diabète. Les données historiques enregistrées par le système peuvent être interprétées afin d’adapter au mieux les traitements. Ces ajustements doivent être fondés sur les tendances et les évolutions observées sur la durée.
Le système est destiné à l’usage d’un seul patient.

Eversense^® E3 n’est pas conçu pour être utilisé chez les enfants.

Eversense^® E3 est un système de surveillance de la glucose en continu destiné à la prise en charge du diabète chez les adultes âgés de 18 ans et plus.

Eversense^® E3 n’est pas conçu pour être utilisé lors de la grossesse, en cas de diabète gestationnel ou pendant l’allaitement. Il n’existe actuellement aucun essai évaluant l’innocuité ni l’efficacité d’Eversense^® E3 lors de la grossesse, en cas de diabète gestationnel ou pendant l’allaitement.

Le transmetteur intelligent Eversense^® E3 est résistant à l’eau selon l’indice de protection IP67. Cela signifie qu’il est possible d’immerger le dispositif à 1 mètre de profondeur pendant une durée maximale de 30 minutes. Vous pouvez prendre des douches et nager sans protection supplémentaire.

Si vous exposez le transmetteur intelligent à des conditions au-delà de ces limites, cela peut entraîner des dégâts du dispositif qui annuleront votre garantie.

Un patient muni de ce dispositif peut être examiné sans risque dans un scanner IRM horizontal à champ fermé remplissant les critères suivants :
• Un champ magnétique statique de 1,5 T ou 3 T.
• Un gradient de champ spatial maximum de 1 900 gauss/cm (≤ 19 T/m).
• Un débit d’absorption spécifique (DAS) moyen corps entier mesuré par le système de RM maximum de 4 W/kg (First Level Controlled Operating Mode) pour 15 minutes d’examen continu ou un DAS de 2 W/kg pour 30 minutes d’examen continu.

Dans les conditions d’examen définies ci-dessus, les résultats des tests non cliniques montrent que le capteur Eversense E3 est susceptible de produire une augmentation maximale de la température inférieure à 5,4 °C.
Dans un test non clinique, l’artéfact d’image causé par l’appareil s’étend d’environ 72 mm à partir du capteur Eversense E3 lorsqu’il est imagé avec une séquence d’écho de gradient et un système de RM de 3T.
Le capteur Eversense^® E3 n’a pas été testé dans des systèmes de RM qui ne remplissent pas les conditions ci-dessus. Des complications telles que la migration du dispositif, une sensation de chaleur et des dommages aux tissus ou une érosion sous-cutanée sont susceptibles de se produire en cas d’exposition du capteur Eversense^® E3 à des conditions d’IRM différentes de celles énoncées ci-dessus.
Le transmetteur intelligent Eversense^® E3 DOIT ÊTRE IMPÉRATIVEMENT RETIRÉ avant de se soumettre à un examen d’IRM.
Avant de passer un examen d’IRM, veuillez informer le personnel préposé à l’examen que vous portez un capteur et un transmetteur Eversense E3, puis consultez le professionnel de santé qui a réalisé l’insertion de votre capteur. Avant de passer un examen d’IRM, veuillez informer au personnel préposé à l’examen que vous portez un capteur et un transmetteur Eversense.

Au cours d’un voyage, vous ne courez aucun risque si vous portez votre transmetteur intelligent et votre capteur, et que vous passez les services de sécurité de l’aéroport. Il n’est pas nécessaire de les retirer. Vous pouvez informer les services de sécurité que vous portez un dispositif médical implanté.

Votre transmetteur intelligent se synchronisera automatiquement avec l’heure actuelle de votre smartphone lorsque les fuseaux horaires changeront. Vous devrez autoriser la synchronisation automatique ou changer le fuseau horaire manuellement (non l’heure) si besoin.

L’utilisation du système CGM Eversense^® E3 est sûre dans les compagnies aériennes des États-Unis. Le transmetteur intelligent Eversense^® E3 est un dispositif médical électronique portable (M-PED) dont les niveaux d’émission répondent aux exigences de la FAA pour une utilisation dans tous les modes au cours des vols. (Référence FAA Advisory, Circular #21-16G, datée du 22/06/2011). Pour l’utiliser, activez la fonction Bluetooth^® de votre appareil mobile après l’avoir mis en mode Avion. Pour les vols en dehors des États-Unis, suivez les consignes de sécurité locales relatives à l’utilisation de dispositifs médicaux en vol.

Pour déjumeler un ancien transmetteur, allez dans «Menu principal» dans l’application et appuyez sur «Connecter». Appuyez plusieurs secondes sur le nom de votre ancien transmetteur intelligent. Appuyez sur «OK» pour désactiver la connexion automatique de l’application à votre ancien transmetteur intelligent. Suivez les étapes dans le manuel d’utilisation afin d’associer votre nouveau transmetteur à votre capteur.

En cas de température extrême, le système affichera une alerte de température élevée au niveau du capteur ou du transmetteur. Une fois que les conditions sont revenues dans des plages de fonctionnement normales, le système sera à nouveau en mesure d’afficher le taux de glucose.

Transmetteur:
Une alerte s’affichera toutes les 20 minutes en cas de température trop élevée du transmetteur intelligent.
Aucune mesure du glucose ne s’affichera tant que le transmetteur intelligent ne se trouvera pas dans des conditions de fonctionnement normales.
Réduisez la température du transmetteur intelligent en le déplaçant dans un environnement plus frais. Lorsque la température du transmetteur intelligent sera inférieure à 42 °C (108 °F), l’affichage du taux de glucose sera à nouveau possible.
Vous pouvez temporairement retirer le transmetteur intelligent pour qu’il refroidisse. Dès que la température du transmetteur intelligent sera moins élevée, veillez à bien la replacer sur le capteur.

Capteur:
L’alerte de température élevée du capteur s’affichera toutes les 20 minutes tant que la température du capteur sera trop élevée. Aucune mesure du glucose ne s’affichera tant que la température du capteur ne se trouvera pas dans des conditions de fonctionnement normales.
Rendez-vous dans un environnement plus frais afin de faire baisser la température du capteur. Retirez pendant quelques instants le transmetteur intelligent pendant que la température du capteur refroidit entre 26 et 40 °C (81 - 104 °F). Veuillez ensuite remettre le transmetteur intelligent en place afin de recevoir à nouveau les valeurs de glycémie du capteur. Lorsque vous replacez le transmetteur intelligent à l’emplacement du capteur, un délai de 10 minutes maximum peut être nécessaire pour que la communication avec le capteur se rétablisse et que les mesures de glucose apparaissent dans l’application.