Domande frequenti (FAQ)

Il fluoroforo esibisce fluorescenza quando si lega al glucosio. La quantità di fluorescenza corrisponde direttamente alla quantità di glucosio nel liquido interstiziale. Se la luce ambientale (come la luce del sole) è sufficientemente intensa da interferire con la misurazione della fluorescenza, il sistema visualizza un avviso di Luce ambientale alta. Non viene visualizzato nessun valore di glucosio finché il problema non viene risolto riducendo la condizione di luce ambientale.

Il sistema CGM Eversense^® E3 è costituito da tre componenti principali: un sensore, uno Smart Transmitter e l'app Eversense CGM mobile per la lettura dei dati sul glucosio.

Il kit del sensore Eversense^® E3 comprende una bustina con il sensore conservato all’interno di un porta-sensore e una Implant Card (ovvero tessera per i portatori di sistema impiantabile)

Il kit dello Smart Transmitter Eversense^® E3 include:

• Smart Transmitter
• Accessori di ricarica
• Manuale di istruzioni
• Guida rapida
• Manuale di istruzioni di Eversense NOW
• Manuale di istruzioni di Eversense DMS

Il kit del cerotto adesivo Eversense^® E3

• 150 adesivi bianchi
• 30 adesivi trasparenti

Il sistema è indicato (approvato) per sostituire la misurazione della glicemia mediante prelievo dal polpastrello necessaria per la decisione terapeutica.
Prestare molta attenzione ai valori del glucosio, ai sintomi e alle tendenze. Se i propri sintomi sono diversi da quanto indicato dai valori di glucosio del sensore o da un avviso, confermare il valore di glucosio con uno strumento per il monitoraggio della glicemia prima di prendere una decisione sul trattamento.*

Per prendere una decisione sul trattamento, l’utente deve considerare:

• Informazioni della barra di stato.
• Valore attuale del glucosio del sensore: il valore attuale del glucosio deve essere visualizzato in nero.
• Freccia di tendenza: dovrebbe essere visualizzata una freccia di tendenza.
• Informazioni e avvisi recenti sull’andamento.

Quando NON prendere una decisione di trattamento:

• Non viene visualizzato alcun valore di glucosio.
• Non viene visualizzata alcuna freccia di tendenza.
• I sintomi non corrispondono alle informazioni sul glucosio visualizzate.
• Il valore di glucosio del sensore attuale viene visualizzato in grigio.
• La barra di stato è visualizzata in arancione.
• Si stanno assumendo farmaci della classe delle tetracicline.

* In caso di incertezza su come o quando prendere le decisioni sul trattamento, è bene rivolgersi sempre al proprio medico.

Nota: fare sempre riferimento alle informazioni sul glucosio contenute nell’app Eversense CGM sullo smartphone per prendere decisioni sul trattamento. Non utilizzare un display secondario come l’Apple Watch o Eversense NOW.

Un glucometro è necessario per calibrare il sistema CGM e per prendere decisioni terapeutiche utilizzando un CGM in specifiche condizioni. Per ulteriori informazioni, consultare la sezione Comprendere le decisioni sul trattamento con il CGM del Manuale di istruzioni del CGM Eversense^® E3.
La calibrazione serve a garantire l’accuratezza del sistema CGM.
Prestare molta attenzione ai valori del glucosio, ai sintomi e alle tendenze. Se i propri sintomi sono diversi da quanto indicato dai valori di glucosio del sensore o da un avviso, confermare il valore di glucosio con uno strumento per il monitoraggio della glicemia prima di prendere una decisione sul trattamento.

Nello studio PROMISE la differenza assoluta media relativa (MARD) per il sensore Eversense^® E3 è stata dell′8,5%. Più bassa è la MARD, migliore è l’accuratezza.
Per maggiori dettagli sui risultati dello studio clinico, consultare il Manuale di istruzioni di Eversense^® E3. Il Manuale di istruzioni è disponibile per il download all’indirizzo https://global.eversensediabetes.com/

La calibrazione di routine è di fondamentale importanza per garantire le migliori prestazioni del sistema CGM Eversense. I seguenti suggerimenti possono aiutare a migliorare le misure di calibrazione:

Suggerimenti per garantire una buona calibrazione:
- Effettuare la calibrazione tutte le volte che il glucosio NON sta cambiando rapidamente (ad es. prima dei pasti, prima di una dose di insulina).
- Effettuare la calibrazione quando si sa che non si toglierà lo Smart Transmitter nei successivi 15 minuti.
- Lavarsi le mani con acqua tiepida e sapone e asciugarle bene prima di eseguire un test con il glucometro. È molto importante avere le mani pulite e asciutte quando si esegue il test della glicemia.
- Seguire sempre le istruzioni del produttore del glucometro per ottenere letture accurate dei valori glicemici per la calibrazione.
- Verificare che il codice sul flacone delle strisce reattive sia lo stesso del glucometro (ove sia richiesta la codifica).

La calibrazione NON sarà completa o i risultati NON saranno accettati se:
- Il valore mostrato sul glucometro è inferiore a 2,2 mmol/L
- Il valore mostrato sul glucometro è superiore a 22,2 mmol/L
- Il valore mostrato sul glucometro è stato ottenuto più di 10 minuti prima di inserire il risultato nell’app Eversense.
- Il valore del glucosio rilevato dal sensore è significativamente diverso dal valore del glucometro.
- Lo Smart Transmitter è stato rimosso o non è stato in grado di raccogliere i dati del glucosio rilevato dal sensore durante i 15 minuti successivi all’inserimento del valore di calibrazione.

Fase di inizializzazione (dopo la Fase di riscaldamento di 24 ore)
Durante la Fase di Inizializzazione, per la calibrazione sono necessari quattro (4) test con glucometro con prelievo dal polpastrello.
I 4 test per la calibrazione devono essere distanziati da 2 a 12 ore l’uno dall’altro e tutti e 4 i test devono essere eseguiti entro un periodo di 36 ore.
- Prima calibrazione = 24 ore dopo il collegamento del sensore.
- Seconda calibrazione = da 2 a 12 ore dopo la prima calibrazione riuscita.
- Terza calibrazione = da 2 a 12 ore dopo la seconda calibrazione riuscita.
- Quarta calibrazione = da 2 a 12 ore dopo la terza calibrazione riuscita.

I valori del glucosio saranno mostrati nell’app pochi minuti dopo il completamento della seconda calibrazione.