Domande frequenti (FAQ)

Lo Smart Transmitter alimenta il sensore in modalità wireless. Questo attiva il sensore, sul quale lampeggia una sorgente luminosa a LED. Un rivestimento in polimero fluorescente all’esterno del sensore risponde alla luce a LED. Il glucosio del corpo si lega in modo reversibile al rivestimento e la quantità di luce emessa dal rivestimento aumenta e diminuisce con la concentrazione di glucosio nel corpo. Questa luce emessa viene misurata da fotorilevatori all’interno del sensore. Un circuito speciale digitalizza le misurazioni e invia i dati allo Smart Transmitter. Lo Smart Transmitter calcola il valore, la previsione e la velocità di variazione del glucosio, e invia le informazioni all’app mobile.

Eversense^® E3 è autorizzato per l'uso non aggiuntivo. Ciò significa che non sono necessari prelievi di conferma dal polpastrello per prendere decisioni sul trattamento. I prelievi da polpastrello sono ancora necessari per le calibrazioni, quando i sintomi non corrispondono alle informazioni del CGM e quando si assumono farmaci della classe delle tetracicline.

Il sistema CGM Eversense^® E3 è indicato per la misurazione continua dei livelli di glucosio negli adulti (dai 18 anni in su) con diabete, per un periodo massimo di 180 giorni. Il sistema è indicato per sostituire la misurazione della glicemia mediante prelievo dal polpastrello necessaria per la decisione terapeutica da intraprendere per la cura del diabete.
Il sistema è destinato a:

• Fornire i valori del glucosio in tempo reale.<li? Fornire informazioni sulla tendenza del glucosio
• Fornire avvisi per il rilevamento e la previsione di episodi di basso livello di glucosio nel sangue (ipoglicemia) e di alto livello di glucosio nel sangue (iperglicemia).
• Favorire la gestione del diabete. Per facilitare gli adeguamenti della terapia, si possono interpretare i dati storici del sistema. Tali adeguamenti si devono basare su modelli e andamenti osservati nel tempo.
  Il sistema è destinato all’uso da parte di un singolo paziente.

Eversense^® E3 non è indicato per l’uso nei bambini.

Eversense^® E3 è un sistema di monitoraggio continuo del glucosio, indicato per la gestione del diabete negli adulti a partire dai 18 anni di età.

Eversense^® E3 non è indicato per l’uso in gravidanza, per il diabete gestazionale o nelle donne in allattamento. Attualmente non esistono studi che abbiano valutato la sicurezza e l’efficacia di Eversense^® E3 in gravidanza, nel diabete gestazionale o nelle donne in allattamento.

Lo Smart Transmitter Eversense^® E3 è resistente all’acqua con un grado di protezione IP67. Ciò significa che è possibile immergersi in acqua a 1 metro (3,2 piedi) di profondità per un massimo di 30 minuti. È possibile fare la doccia e nuotare senza protezioni aggiuntive.

L’esposizione dello Smart Transmitter a condizioni diverse da quelle indicate sopra può provocare danni e invalidare la garanzia.

Un paziente dotato di questo dispositivo può essere sottoposto a scansione in modo sicuro in uno scanner per RM con tunnel cilindrico orizzontale a campo “chiuso” che soddisfi le seguenti condizioni:

• Campo magnetico statico di 1,5 T o 3,0 T.
• Gradiente spaziale di campo massimo di 1900 gauss/cm (≤ 19 T/m).
• Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo mediato su tutto il corpo, riportato per il sistema RM, pari a 4 W/kg
  (modalità operativa controllata di primo livello) per 15 minuti di scansione continua o SAR di 2 W/kg per 30 minuti
  di scansione continua.
  Nelle condizioni di scansione definite sopra, i risultati dei test non clinici indicano che il sensore Eversense E3 dovrebbe produrre un aumento massimo della temperatura inferiore a 5,4 °C.
  Nei test non clinici, l’artefatto dell’immagine causato dal dispositivo si estende per circa 72 mm (2,83 pollici) dal sensore Eversense E3 quando viene ripreso con una sequenza di impulsi gradient echo e un sistema per RM a 3 T.
  Il sensore Eversense E3 non è stato testato in sistemi per RM che non soddisfino le condizioni illustrate sopra. L’esposizione del sensore Eversense E3 a risonanze magnetiche che non soddisfino le condizioni sopra descritte può causare potenziali complicazioni come la migrazione del dispositivo, il riscaldamento e il danneggiamento dei tessuti o lesioni cutanee.
  Lo Smart Transmitter Eversense E3 non è compatibile con la RM e pertanto DEVE ESSERE RIMOSSO prima di sottoporsi a una procedura di risonanza magnetica. Prima di sottoporsi a una procedura di risonanza magnetica, informare il personale addetto della presenza di un sensore Eversense E3 e di uno Smart Transmitter e consultare l’operatore sanitario che ha inserito il sensore.

Lo Smart Transmitter e il sensore non dovrebbero rappresentare un problema in viaggio e superano senza problemi i controlli di sicurezza degli aeroporti senza necessità di rimuoverli. Si può decidere di comunicare al personale di sicurezza che si è portatori di un dispositivo medico impiantato.

Se si cambia fuso orario, lo Smart Transmitter si sincronizza automaticamente con l’ora e la data rilevate dallo smartphone. È necessario consentire la sincronizzazione automatica o modificare manualmente il fuso orario (non l’ora), se necessario.

Il sistema CGM Eversense E3 è sicuro per l’uso sulle linee aeree commerciali statunitensi. Lo Smart Transmitter Eversense E3 è un dispositivo elettronico medico portatile (M-PED) con livelli di emissioni conformi ai requisiti FAA per l’uso in tutte le modalità in volo (riferimento FAA Advisory, Circolare n. 21-16G del 22.6.2011). Per usarlo, attivare la funzione Bluetooth del proprio dispositivo mobile dopo aver messo il dispositivo mobile in modalità aereo. Per i voli al di fuori degli Stati Uniti, attenersi alle norme di sicurezza locali per l’uso dei dispositivi medici in volo.

Per dissociare un vecchio transmettitore, andare al Menu principale dell’app e toccare Connetti. Toccare e tenere premuto il nome del vecchio Smart Transmitter. Toccare OK per impedire all’app di connettersi automaticamente con il vecchio Smart Transmitter. Per collegare il nuovo transmettitore al sensore, seguire la procedura descritta nella guida dell’utente.

In caso di temperature estreme, il sistema emette un avviso "Temperatura Sensore alta" o "Temperatura Transmitter alta". Quando la condizione torna al normale intervallo operativo, il sistema visualizza nuovamente i valori del glucosio.

Transmitter:
l'avviso "Temperatura Transmitter alta" appare ogni 20 minuti in caso di temperatura eccessiva del trasmettitore.Non vengono visualizzati valori del glucosio finché la temperatura dello Smart Transmitter non rientra nelle condizioni di funzionamento normali.Ridurre la temperatura dello Smart Transmitter spostandosi in un ambiente più fresco. Quando la temperatura dello Smart Transmitter è inferiore a 42 °C (108 °F), riprende la visualizzazione dei valori del glucosio.È possibile rimuovere temporaneamente lo Smart Transmitter per raffreddarlo. Una volta che lo Smart Transmitter è tornato a una temperatura inferiore, assicurarsi di riposizionarlo sul sensore.

Sensore:
l’avviso "Temperatura Sensore alta" appare ogni 20 minuti in caso di temperatura del sensore eccessiva. Non vengono visualizzati valori del glucosio finché la temperatura del sensore non rientra nelle condizioni operative normali.Recarsi in un ambiente più fresco per ridurre la temperatura del sensore. Rimuovere brevemente lo Smart Transmitter mentre la temperatura del sensore si raffredda a un valore compreso tra 26 e 40 °C (81 e 104 °F). Quindi riposizionare lo Smart Transmitter per ricominciare a ricevere i valori del glucosio dal sensore. Quando si posiziona lo Smart Transmitter sul sensore, possono essere necessari fino a 10 minuti per il riavvio della comunicazione con il sensore e il rilevamento dei valori di glucosio nell’app.