Häufig gestellte Fragen (FAQs)

Der Smart Transmitter versorgt den Sensor drahtlos mit Strom. Dadurch wird der Sensor aktiviert, der eine blinkende LED-Lichtquelle einschaltet. Eine fluoreszierende Polymerbeschichtung an der Aussenseite des Sensors reagiert auf das LED-Licht. Glukose aus dem Körper bindet sich reversibel an die Beschichtung und abhängig von der Glukosekonzentration im Körper wird mehr oder weniger Licht zurückgeworfen. Das ausgesendete Licht wird durch Photodetektoren im Inneren des Sensors gemessen. Eine spezielle Schaltung digitalisiert die Messwerte und sendet die Daten an den Smart Transmitter. Der Smart Transmitter berechnet den Glukosewert sowie die Richtung und Geschwindigkeit der Veränderung und überträgt diese Informationen an die Mobile-App.

Eversense^® E3 ist „non-adjunctive“. Das bedeutet, dass bei Therapieentscheidungen keine Messungen an der Fingerbeere benötigt werden. Messungen an der Fingerbeere sind weiterhin erforderlich, um das System zu kalibrieren, wenn Symptome nicht mit den CGM-Daten übereinstimmen oder wenn Medikamente aus der Klasse der Tetracycline eingenommen werden.

Das Eversense^® E3 CGM System ist für die kontinuierliche Messung des Glukosespiegels bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) für bis zu 180 Tage vorgesehen. Das System ist zugelassen, um Messungen des Blutzuckers an der Fingerbeere für Therapieentscheidungen zu ersetzen.
Das System ist für Folgendes vorgesehen:

• zur Messung von Glukosewerten in Echtzeit.
• zur Bereitstellung von Glukose-Trends.
• zur Bereitstellung von Warnungen für die Erkennung und die Vorhersage von Episoden mit niedrigem Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) und Episoden mit hohem Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie).
• als Hilfsmittel für das Diabetesmanagement. Die historischen Daten aus dem System können ausgewertet und für Entscheidungen über die Anpassung der Therapie herangezogen werden. Solche Anpassungen sollten auf Mustern und Trends beruhen, die über einen gewissen Zeitraum beobachtet werden.

Das System ist zur Verwendung durch einen einzelnen Patienten vorgesehen.

Das Eversense^® E3 System ist nicht für den Gebrauch bei Kindern vorgesehen.

Eversense^® E3 ist ein System für die kontinuierliche Glukosemessung, das für das Diabetesmanagement bei Erwachsenen ab 18 Jahren vorgesehen ist.

Eversense^® E3 ist nicht für die Verwendung in der Schwangerschaft, für Gestationsdiabetes oder stillende Frauen vorgesehen. Es gibt zurzeit keine klinischen Studien zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Eversense^® E3 während der Schwangerschaft, bei Gestationsdiabetes oder durch stillende Frauen.

Der Eversense^® E3 Smart Transmitter ist wasserbeständig und hat die Schutzart IP67. Das bedeutet, dass er für bis zu 30 Minuten 1 m (3,2 Fuss) tief in Wasser eingetaucht werden kann. Sie können also ganz normal duschen und schwimmen, ohne zusätzliche Schutzmassnahmen zu ergreifen.

Wenn diese Grenzwerte jedoch überschritten werden, kann der Smart Transmitter beschädigt werden und die Garantie erlischt.

Ein Patient mit diesem Gerät kann unbedenklich in einem horizontalen, geschlossen röhrenförmigen MR-System gescannt werden, sofern die folgenden Bedingungen erfüllt sind:

• Statisches Magnetfeld von 1,5 T oder 3,0 T.
• Maximaler räumlicher Feldgradient von 1.900 Gauss/cm (≤ 19 T/m).
• Maximale vom MR-System berichtete ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von 4 W/kg (kontrollierte Betriebsart erster Stufe) für 15 Minuten kontinuierliches Scannen, oder SAR von 2 W/kg für 30 Minuten kontinuierliches Scannen.

Unter den oben definierten Scanbedingungen weisen die Ergebnisse nicht klinischer Tests darauf hin, dass zu erwarten ist, dass der Eversense E3 Sensor eine maximale Temperaturerhöhung von weniger als 5,4 °C verursacht.
In nicht klinischen Tests erstreckt sich das durch das Gerät verursachte Bildartefakt über ca. 72 mm (2,83 Zoll) vom Eversense^® E3 Sensor, wenn die Bildgebung mit einer Gradientenechosequenz und einem 3T-MR-System erfolgt.
Der Eversense^® E3 Sensor wurde nicht in MR-Systemen getestet, die die obigen Kriterien nicht erfüllen. Wird der Eversense^® E3 Sensor MRT-Bedingungen ausgesetzt, die ausserhalb der oben beschriebenen Bedingungen liegen, kann dies zu potenziellen Komplikationen wie Migration des Sensors, Erwärmung und Gewebeschädigung oder Aufschürfung der Haut führen.
Der Eversense^® E3 Smart Transmitter ist nicht für die Nutzung während einer MRT-Untersuchung geeignet und MUSS vorher ABGENOMMEN WERDEN.
Bevor Sie sich einer MRT-Untersuchung unterziehen, weisen Sie bitte das MRT-Personal darauf hin, dass Sie einen Eversense E3 Sensor und Smart Transmitter tragen. Halten Sie ausserdem Rücksprache mit dem Arzt, der Ihnen den Sensor eingesetzt hat. Bevor Sie sich einer MRT-Untersuchung unterziehen, teilen Sie dem MRT-Personal mit, dass Sie einen Eversense Sensor und Smart Transmitter tragen.

Auf Reisen können Sie den Flughafen-Sicherheitsbereich mit dem Smart Transmitter und dem Sensor unbedenklich passieren, ohne diese entfernen zu müssen. Sie können das Sicherheitspersonal darauf hinweisen, dass Sie ein implantiertes medizinisches Gerät tragen.

Ihr Smart Transmitter wird automatisch mit der aktuellen Uhrzeit und dem aktuellen Datum Ihres Smartphones synchronisiert, wenn sich die Zeitzone ändert. Sie sollten die automatische Synchronisierung erlauben oder gegebenenfalls die Zeitzone (nicht die Zeiteinstellung) manuell ändern.

Das Eversense^® E3 CGM System kann auf US-Linienflügen sicher verwendet werden. Der Eversense^® E3 Smart Transmitter ist ein M-PED (Medical Portable Electronic Device) mit Emissionsniveaus, die die FAA-Vorschriften für den Betrieb während des Fluges in allen Betriebsarten erfüllen. (Siehe FAA-Informationsrundschreiben Nr. 21-16G vom 22.06.2011.) Schalten Sie zur Verwendung die Bluetooth^® Funktion auf Ihrem Mobilgerät ein, nachdem Sie es in den Flugmodus versetzt haben. Befolgen Sie bei Flügen ausserhalb der USA die lokalen Sicherheitsvorschriften zur Verwendung medizinischer Geräte während des Fluges.

Um einen alten Transmitter zu entkoppeln, gehen Sie in der App zum Hauptmenü und tippen Sie auf „Verbinden“. Tippen Sie auf den Namen Ihres alten Smart Transmitters und halten Sie ihn. Tippen Sie auf „OK“, um die automatische Verbindung der App mit dem alten Smart Transmitter zu deaktivieren. Befolgen Sie die Schritte in der Bedienungsanleitung, um den neuen Transmitter mit Ihrem Sensor zu verbinden.

Bei extremen Temperaturen zeigt das System eine Warnung „Hohe Sensortemperatur“ oder „Hohe Transmittertemperatur“ an. Wenn die Bedingungen wieder im normalen Betriebsbereich liegen, zeigt das System wieder Glukosewerte an.

Transmitter:
Wenn die Temperatur Ihres Smart Transmitters zu hoch ist, wird alle 20 Minuten eine Warnung angezeigt.
Es werden keine Glukosewerte angezeigt, bis die Temperatur des Smart Transmitters wieder innerhalb der normalen Betriebsbedingungen liegt.
Reduzieren Sie die Temperatur des Smart Transmitters, indem Sie sich in eine kühlere Umgebung begeben. Wenn die Temperatur des Smart Transmitters unter 42 °C (108 °F) abfällt, zeigt er wieder Glukosewerte an.
Sie können den Smart Transmitter vorübergehend abnehmen, um ihn abkühlen zu lassen. Wenn der Smart Transmitter wieder eine niedrigere Temperatur erreicht hat, platzieren Sie ihn wieder über dem Sensor.

Sensor:
Die Warnung „Hohe Sensortemperatur“ wird alle 20 Minuten angezeigt, wenn die Sensortemperatur zu hoch ist. Es werden keine Glukosewerte angezeigt, bis die Temperatur des Sensors wieder innerhalb der normalen Betriebsbedingungen liegt.
Begeben Sie sich in eine kühlere Umgebung, um die Sensortemperatur zu reduzieren. Nehmen Sie den Smart Transmitter kurz ab, bis die Sensortemperatur auf 26 bis 40 °C (81 bis 104 °F) abgekühlt ist. Legen Sie dann den Smart Transmitter wieder an, um wieder Glukosewerte vom Sensor zu empfangen. Wenn Sie den Smart Transmitter wieder über dem Sensor anbringen, dauert es bis zu 10 Minuten, bis die Kommunikation mit dem Sensor wiederhergestellt ist und in der App Glukosewerte angezeigt werden.