Klinischer Nachweis

Bewährte Leistung über drei Zulassungsstudien hinweg

Bei den beiden PRECISE Studien wurden die Genauigkeit, Langlebigkeit und Sicherheit des Systems zusammen mit Daten über die Glykämiekontrolle und die angegebene Lebensqualität untersucht. Für die PRECISION-Studie wurden zusätzliche Daten bezüglich der Sicherheit und Genauigkeit erhoben. Zusammengenommen bestätigen diese drei Studien die klinische Wirksamkeit von Eversense sowie seine überragende langfristige Genauigkeit und Tragezeit.

Erste Zulassungsstudie über 180 Tage des einsetzbaren, kontinuierlichen Glukosesensors durchgeführt an sieben klinischen Zentren in Europa.

Bei der über 180 Tage an 7 klinischen Standorten in Europa durchgeführten Studie wurde eine Gruppe von 71 Erwachsenen mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes untersucht, die das Eversense CGM-System zu Hause und in der Klinik nutzten. Die Genauigkeit der CGM wurde während 8 Besuchen in den Kliniken beurteilt. Das primäre Ergebnis bezüglich Sicherheit waren gerätebedingte schwere unerwünschte Ereignisse. Diese Studie beinhaltete ausserdem eine psychosoziale Unterstudie zur Erforschung von Schlüsselaspekten einschliesslich der Auswirkungen des Geräts auf die Wahrnehmung des Diabetes-Selbstmanagements und der Diabeteskontrolle.2

HbA1c verbesserte sich in der Studiengruppe von 7,54 % (59 mmol/mol) an der Basislinie auf 7,19 % (55 mmol/mol) zum Ende der Studie. Die Nutzung des Geräts korrelierte mit einer signifikanten Reduzierung des HbA1c-Werts für 95% der Teilnehmer.

HbA1c-VERBESSERUNG FÜR 95% DER TEILNEHMER.

Precise Chart

 

Die Teilnehmer verwendeten die CGM im gesamten Verlauf der Studie für >23 Stunden am Tag. Beim Einsetzen, bei der Nutzung und bei der Entfernung von 147 Glukose-Sensoren bei 71 Teilnehmern wurden keine schwerwiegenden geräte- oder verfahrensabhängigen unerwünschten Ereignisse gemeldet.

Die Ergebnisse der psychosozialen Studie zeigten auch eine hohe Akzeptanz des Geräts: 84 % stimmten der Aussage „Ich möchte mir wieder einen Sensor einsetzen lassen“ zu, 90 % der Aussage „Die Verwendung des Systems hilft mir, die Belastung durch Diabetes in meinem Leben zu minimieren“. Die Teilnehmer berichteten von Verbesserungen in allen Bereichen der Diabetes Distress Scale und das Gerät wurde positiv mit der psychosozialen Funktion und Lebensqualität assoziiert.2

 

Um mehr über Eversense und die aussergewöhnlichen klinischen Ergebnisse sowie die hohe Genauigkeit der CGM zu erfahren, laden Sie sich die vollständige PRECISE-Studie herunter.

Zweite Zulassungsstudie durchgeführt in den USA, welche die Genauigkeit und Sicherheit des Eversense CGM Systems bei 90 Tagen Tragedauer untersucht.

Die zweite Studie (PRECISE II), die in den USA durchgeführt wurde, untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit des Eversense CGM-Systems über eine kontinuierliche Tragedauer des Sensors von 90 Tagen. An der Studie nahmen insgesamt 90 Erwachsene mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes in 8 klinischen Zentren teil. Die Ergebnisse bezüglich Genauigkeit und Sicherheit waren ähnlich wie in der vorherigen PRECISE-Studie. Die Studie umfasste auch eine Sitzung mit körperlicher Betätigung und Zeiträume mit Sensorkompression.

Der Gesamt-MARD-Wert betrug 8,5 %* (95-%-Konfidenzintervall: 8,1 bis 9,3 %). 91 % Prozent der Sensoren waren nach 90 Tagen voll funktionsfähig. Die Genauigkeit wurde durch die körperliche Belastung oder die Kompression des Sensors nicht beeinträchtigt. Es wurden keine Infektionen oder Hautreaktionen auf Klebstoff berichtet und ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (1,1 %) trat beim Entfernen eines Sensors auf.

Das Eversense System erkannte 93% der hypoglykämischen Exkursionen (3.9 mmol/L) und 96% der hyperglykämischen Exkursionen (10 mmol/L).

PRECISE II STUDIENZUSAMMENFASSUNG

 

Precise II

Eine weitere Untersuchung der beim Eversense CGM-System verwendeten fluoreszenzbasierten Glukose-anzeigenden Technologie zeigte, dass sie nicht von den Störeinflüssen beeinträchtigt wird, die bei elektrochemischen Reaktionen zur Messung von Glukose auftreten. Das Eversense CGM-System CGM System behielt seine Fähigkeit zur genauen Messung von Glukosekonzentrationen bei Vorhandensein von Acetaminophen und Vitamin C, was einen potenziellen Sicherheitsvorteil für Patienten darstellt.4

Um mehr über Eversense und die aussergewöhnlichen klinischen Ergebnisse sowie die hohe Genauigkeit der des CGM zu erfahren, laden Sie sich die vollständige PRECISE II-Studie herunter.

Die 90-Tage-Studie der PRECISION-Studie war eine zweite nicht-randomisierte, einarmige klinische Zulassungsstudie, die in den USA an 3 Standorten durchgeführt wurde.

Diese Studie wurde durchgeführt, um weitere Daten zum Eversense CGM-System mittels drei Kennzahlen zu erheben:

  • Systemgenauigkeit innerhalb der ersten 30 Tage nach dem Einsetzen des Sensors
  • Profile der Dexamethasonkonzentration im Plasma nach dem Einsetzen des Sensors
  • Zusätzliche Sicherheits- und Genauigkeitsdaten für den Gebrauch über bis zu 90 Tage

Für die Studie wurden insgesamt 35 Erwachsene mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes registriert und evaluiert. Die Glukosedaten wurden in der Klinik nach 1, 7, 14, 30, 60 und 90 Tagen erhoben. Die Ergebnisse unterstützen die angestrebte Indikation und weisen die Genauigkeit und Sicherheit des Eversense CGM-Systems für seinen Verwendungszweck nach.

PRECISION

 

 

 

 

 

 

 

1 Kropff, J. PRECISE. Diabetes Care, 2017; 40(1), 63-68. 2 Barnard KD. J Diabetes Sci Technol. 2018;12(3):634-638. 3 Christiansen MP. PRECISE II. Diabetes Technology & Therapeutics. 2018;20(3):197-206. 4 Lorenz C, Diabetes Technology & Therapeutics, 2018; 20(5), 1-9. 5 Christiansen MP. The PRECISION Study. Diabetes Technology & Therapeutics. 2019.