Preuves cliniques

Effectué sur plus de 180 jours dans 7 centres cliniques en Europe, cet essai a étudié un groupe de 71 adultes atteints de diabète de type 1 et de type 2 utilisant le Système CGM Eversense chez eux ou en cabinet. La précision du CGM a été évaluée lors de 8 visites en cabinet. Le premier résultat de sécurité concernait les événements indésirables graves liés à l’appareil. L’essai comprenait également une étude psychosociale connexe afin d’explorer les principaux problèmes, y compris l’impact de l’appareil sur la perception de l’autogestion et du contrôle du diabète.²

Le taux de HbA1c s’est amélioré dans le groupe d’étude, de 7,54 % (59 mmol/mol) sur la base de référence, à 7,19 % (55 mmol/mol) à la fin de l’étude. L’utilisation de l’appareil a coïncidé avec une réduction significative du taux de l' HbA1c pour 95% des sujets.

AMÉLIORATION DE LA' HbA1c POUR 95% LES SUJETS

Les participants ont utilisé CGM pendant > 23 heures par jour sur la durée totale de l’étude. Aucun événement indésirable grave lié à l’appareil ou la procédure n’a été signalé concernant l’insertion, l’utilisation et l’enlèvement de 147 capteurs de glucose chez 71 participants.

Les résultats de l’étude psychosociale ont également révélé une approbation élevée de l’appareil, à 84 %, qui correspond à la remarque « Je pourrais participer à une nouvelle insertion du capteur », à 90 %, qui correspond à la remarque « Utiliser le système m’a aidé à atténuer le fardeau que représente le diabète dans ma vie ». Les participants ont signalé des améliorations à tous les niveaux de l’Échelle de détresse du diabète, et sont parvenus à associer de façon positive l’appareil au fonctionnement psychosocial et à la qualité de vie ².

Pour en savoir plus sur la précision exceptionnelle du CGM de longue durée Eversense et les résultats cliniques, veuillez télécharger l’étude complète PRECISE.

La seconde étude (PRECISE II), effectuée aux États-Unis, a exploré l’efficacité et la sécurité du Système CGM Eversense pendant 90 jours de port continu du capteur. Au total, 90 adultes atteints du diabète de type 1 ou de type 2, dans 8 centres cliniques, ont participé à l’étude. Les critères d’évaluation de la précision et de la sécurité étaient similaires à l’étude PRECISE précédente. Cette étude comprenait également une session d’exercices et des sessions de compression du capteur.

Dans l’ensemble, la valeur de l’indice MARD était de 8,8 %* (intervalle de confiance de 95 % : 8,1-9,3 %). 91 % des capteurs sont restés fonctionnels jusqu’au jour 90. Les exercices et la compression du capteur n’ont eu aucune incidence sur la précision. Aucune infection ou réaction cutanée causée par l’adhésif n’a été signalée, et un seul événement indésirable grave (1,1 %) s’est produit lors de l’enlèvement du capteur.

Le Système Eversense a détecté 93 % des excursions hypoglycémiques (3,9 mmol/L) et 96 % des excursions hyperglycémiques (10 mmol/L).

RÉSUMÉ ÉTUDE PRECISE II

Une autre recherche du glucose fluorescent indiquant la technologie utilisée dans le Système CGM Eversense a montré qu’il n’était pas affecté par les mêmes interférents que les systèmes utilisant les réactions électrochimiques pour mesurer le glucose. Le Système CGM Eversense a su conserver sa capacité à mesurer avec précision les concentrations de glucose en présence d’acétaminophène et de Vitamine C, ce qui représente un avantage potentiel de sécurité pour les patients⁴.

Pour en savoir plus sur la précision exceptionnelle du CGM de longue durée Eversense et les résultats cliniques, veuillez télécharger l’étude complète PRECISE II.

L'étude PRECISION 90-day trial était une deuxième étude clinique pivot non randomisée à bras unique menée aux États-Unis dans 3 sites.

Cet essai visait à fournir des données supplémentaires sur le Système CGM Eversense autour de trois métriques :

• Exactitude du système dans les 30 premiers jours après l’insertion du capteur
• Profils de concentration de dexaméthasone dans le plasma après l’insertion du capteur
• Données supplémentaires de sécurité et précision utilisables jusqu’à 90 jours

Au total, 35 adultes atteints du diabète de type 1 et de type 2 ont subi une insertion du capteur et ont été analysés. Les données de glucose ont été recueillies au cabinet aux jours 1, 7, 14, 30, 60 et 90. Les résultats confirment les indications cibles, démontrant la précision et la sécurité du Système CGM Eversense pour son utilisation prévue.